Mvasi, un biosimiliare di Avastin, nel tumore del colon-retto, tumore alla mammella, carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, tumore del rene, tumore alle ovaie, tumore della cervice


Mvasi è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti tipologie di tumore:

• tumore del colon ( intestino crasso ) o del retto, nel caso in cui si sia diffuso ad altre parti dell'’organismo;

• tumore alla mammella che si è diffuso ad altre parti dell’organismo;

• un tipo di tumore del polmone denominato carcinoma polmonare non-a-piccole cellule, quando è in fase avanzata o si è diffuso o si è ripresentato e non può essere trattato chirurgicamente, inclusi i casi in cui le cellule tumorali presentano una mutazione ( alterazione ) nel gene di una proteina denominata EGFR. Mvasi può essere impiegato nel tumore polmonare non-a-piccole cellule a condizione che esso non si generi in cellule di un tipo specifico ( denominate cellule squamose );

• tumore del rene ( carcinoma a cellule renali ) in fase avanzata o che si è diffuso da qualche altra parte;

• tumore alle ovaie o di strutture associate ( tube di Falloppio che trasportano gli ovuli dall’'ovaio all’'utero o peritoneo, la membrana che riveste l’'addome );

• tumore della cervice ( collo dell'’utero ) che persiste o si è ripresentato dopo un trattamento o si è diffuso ad altre parti dell’organismo.

Mvasi trova impiego in associazione ad altri medicinali antitumorali, in base alla natura di qualsiasi trattamento precedente o alla presenza di mutazioni ( alterazioni genetiche ) nel tumore che influenzano la sua sensibilità a determinati medicinali.
Mvasi contiene il principio attivo Bevacizumab ed è un medicinale biosimilare. Ciò significa che Mvasi è simile a un medicinale biologico ( medicinale di riferimento ) che è già stato autorizzato nell’Unione europea ( UE ).
Il medicinale di riferimento di Mvasi è Avastin.

Mvasi è disponibile come concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione in vena. La prima infusione di Mvasi deve durare 90 minuti, ma le infusioni successive possono essere somministrate in tempi più rapidi se la prima è stata ben tollerata.
La dose è compresa tra 5 e 15 mg per kg di peso corporeo da somministrare ogni due o tre settimane, in base al tipo di cancro da trattare e agli altri medicinali antitumorali utilizzati.
Il trattamento va continuato finché il paziente ne trae beneficio.
Il medico può decidere di interrompere o sospendere il trattamento se il paziente sviluppa determinati effetti indesiderati.

Il principio attivo di Mvasi, Bevacizumab, è un anticorpo monoclonale che è stato concepito per riconoscere e legarsi al fattore di crescita dell’'endotelio vascolare ( VEGF ), una proteina che circola nel sangue e fa crescere i vasi sanguigni. Legandosi al VEGF, Mvasi ne impedisce l’'effetto.
Il tumore non è quindi più in grado di provvedere alla propria irrorazione sanguigna e le cellule tumorali vengono private di ossigeno e sostanze nutritive, con un conseguente rallentamento della crescita del tumore.

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Mvasi e Avastin hanno evidenziato che il principio attivo di Mvasi è molto simile a quello di Avastin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Mvasi produce livelli di principio attivo nell'’organismo simili a quelli ottenuti con Avastin.
Inoltre, uno studio condotto su 642 pazienti affetti da tumore al polmone non-a-piccole cellule avanzato ha dimostrato che Mvasi era efficace quanto Avastin se somministrato insieme ai medicinali antitumorali Carboplatino e Paclitaxel.
La risposta antitumorale al trattamento è avvenuta nel 39% dei pazienti cui era stato somministrato Mvasi ( 128 su 328 pazienti ) e nel 42% di coloro cui era stato somministrato Avastin ( 131 su 314 ).

Poiché Mvasi è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Avastin in merito all’'efficacia e alla sicurezza di Bevacizumab non devono essere tutti ripetuti per Mvasi.

Gli effetti indesiderati più comuni di Bevacizumab ( che possono riguardare più di 1 persona su 10 ) sono ipertensione, stanchezza o astenia, diarrea e dolore addominale.
Gli effetti indesiderati più gravi sono perforazione gastrointestinale, emorragia e tromboembolismo arterioso ( coaguli di sangue nelle arterie ).

Mvasi non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili ( allergici ) a Bevacizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti, ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi ricombinanti.

Mvasi non deve essere somministrato a donne in gravidanza.

L’Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’Unione Europea per i medicinali biosimilari, Mvasi ha mostrato di possedere un profilo di qualità, sicurezza ed efficacia comparabile ad Avastin.
Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Avastin, i benefici siano superiori ai rischi. ( Xagena2018 )

Fonte: EMA, 2018

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