La combinazione di Rivaroxaban e di Aspirina riduce gli eventi avversi maggiori a livello degli arti nella malattia arteriosa periferica


I pazienti con arteriopatia degli arti inferiori hanno una prognosi significativamente peggiore dopo aver subito un evento avverso maggiore, ma la terapia di associazione a base dell'anticoagulante Rivaroxaban ( Xarelto ) e dell'antiaggregante Aspirina ( Acido Acetilsalicilico ) può essere efficace nella prevenzione.

Sono stati presentati i risultati di una sottoanalisi dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, COMPASS, che ha assegnato in modo casuale più di 27.000 pazienti con cardiopatia coronarica ( CAD ) o malattia arteriosa periferica ( PAD ) al trattamento con una combinazione di Aspirina e Rivaroxaban a basso dosaggio, Rivaroxaban da solo o Aspirina da sola.

Di questi pazienti, 6.391 soffrivano di arteriopatia periferica degli arti inferiori e 128 avevano presentato un evento avverso maggiore dell'arto, definito come grave ischemia degli arti che ha richiesto un intervento o amputazione maggiore della causa vascolare.

Rispetto alla sola Aspirina, Rivaroxaban più Aspirina ha ridotto significativamente gli eventi avversi maggiori degli arti del 43% ( hazard ratio, HR = 0,57, IC 95%, 0.37-0.88 ) e amputazioni vascolari totali del 58% ( HR = 0.42; IC 95%, 0.21-0.85 ).
La terapia di combinazione è stata anche associata a una significativa riduzione del 24% in tutti gli esiti vascolari periferici, tra cui ischemia acuta degli arti, ischemia cronica degli arti, interventi vascolari e ospedalizzazioni vascolari ( HR = 0.76, IC 95%, 0.61-0.96 ).

Anche l'analisi dei tassi di incidenza per 100 anni-persona ha mostrato tassi significativamente più alti di morte, amputazione, ed eventi MACE associati ad amputazione tra i pazienti assegnati alla sola Aspirina.

In una valutazione dei risultati dopo un evento avverso maggiore dell'arto, l'incidenza di rischio cumulativo a 1 anno è stata del 95.4% per il successivo ricovero ospedaliero, del 22.9% per l'amputazione vascolare, 8.7% per il decesso e 3.8% per MACE, definito come composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus.

Inoltre, l'evento avverso maggiore dell'arto è stato associato a un aumento di 7 volte del rischio di ospedalizzazione ( HR = 7.21; P inferiore a 0.0001 ), un aumento di circa 200 volte del rischio di amputazione vascolare totale ( HR = 197.5; P inferiore a 0.0001 ), un aumento di 3 volte del rischio di morte ( HR = 3.23; P inferiore a 0.0001 ) e un aumento di 7 volte del rischio di MACE o di amputazioni vascolari totali ( HR = 7.56; P inferiore a 0.0001 ).

E' stato osservato che il trattamento dopo che i pazienti hanno manifestato un grave evento avverso agli arti variava considerevolmente.
Dopo l'evento avverso maggiore indice agli arti, il 63% dei pazienti è rimasto sul farmaco in studio randomizzato in cieco.
Tra i pazienti per i quali c'è stato lo smacheramento, il 13% è stato sottoposto a terapia antiaggregante singola, il 10% a terapia antiaggregante duplice, il 2% ad anticoagulanti orali e il 12% è stato lasciato senza terapia.

I pazienti che hanno manifestato eventi avversi maggiori degli arti, rispetto a quelli senza, avevano una più alta probabilità di avere una precedente storia di chirurgia periferica o di angioplastica ( P inferiore a 0.0001 ) o una precedente amputazione degli arti ( P = 0.0001 ).
Inoltre, avevano anche una maggiore probabilità di essere in classe 3 o 4 secondo Fontaine al basale ( P inferiore a 0.0001 ) e una maggiore probabilità di essere assegnati in modo casuale al braccio di trattamento con la sola Aspirina ( P = 0.01 ).

Gli eventi avversi maggiori degli arti sono associati a una prognosi infausta.
Rispetto alla sola Aspirina, la combinazione di Rivaroxaban ed Aspirina previene importanti eventi avversi a livello degli arti. ( Xagena2018 )

Fonte: American College of Cardiology ( ACC ) Scientific Session, 2018

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