Tumore del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso in fase avanzata: Alimta, la prima chemioterapia approvata in Europa come trattamento di continuazione della terapia di mantenimento


La Commissione europea ha concesso l'approvazione per l'uso di Alimta ( Pemetrexed per iniezione ) come monoterapia per la prosecuzione della terapia di mantenimento nei pazienti con un particolare tipo di cancro ai polmoni, chiamato tumore del polmone non-a-piccole cellule ( NSCLC ) non-squamoso.
L'approvazione si basa sui risultati di studi clinici che hanno mostrato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione, così come una prima analisi che ha mostrato una forte tendenza verso una migliore sopravvivenza complessiva per i pazienti con tumore NSCLC trattati in una prima fase con Pemetrexed più Cisplatino e che poi avevano continuato il trattamento con Pemetrexed da solo come mantenimento.

Alimta è il primo farmaco chemioterapico ad essere approvato in Europa per il trattamento di continuazione della terapia di mantenimento.
In questo contesto, i pazienti la cui malattia non è progredita immediatamente dopo il trattamento di prima linea con Pemetrexed più Cisplatino possono continuare la terapia di mantenimento con Pemetrexed da solo e ottenere ulteriori benefici.

Il trattamento di continuazione della terapia di mantenimento con Pemetrexed è studiato appositamente per avvantaggiare il gruppo di pazienti con un particolare tipo di cancro del polmone non-a-piccole cellule, chiamato non-squamoso, e che hanno mostrato una risposta positiva o stabilizzazione della malattia dopo il trattamento di prima linea con Pemetrexed più Cisplatino.

L’approvazione di Alimta nel trattamento di continuazione della terapia di mantenimento si è basata sui risultati di PARAMOUNT, uno studio randomizzato in doppio cieco di fase III presentato nel giugno 2011 all’Annual Meeting dell'American Society of Clinical Oncology ( ASCO ).
Lo studio ha esaminato se il trattamento di continuazione della terapia di mantenimento con Pemetrexed avesse migliorato la sopravvivenza libera da progressione, così come la sopravvivenza globale, dopo la terapia di induzione Pemetrexed-Cisplatino in pazienti con tumore NSCLC non-squamoso avanzato.
Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione, e una analisi preliminare ha mostrato una forte tendenza verso una migliore sopravvivenza globale.

I pazienti hanno ricevuto la terapia standard di induzione con quattro cicli di Pemetrexed ( 500 mg/m2 ) e Cisplatino ( 75 mg/m2 ) su un ciclo di 21 giorni.
Dei 939 pazienti con tumore NSCLC avanzato non-squamoso che sono stati arruolati e sottoposti a terapia di induzione, 539 soggetti con nessuna progressione e un buon performance status sono stati successivamente randomizzati a ricevere uno dei due regimi di terapia di mantenimento.
Hanno ricevuto sia Pemetrexed ( 500 mg/m2 al giorno di un ciclo di 21 giorni ) più migliore terapia di supporto ( n=359 ), oppure placebo più terapia di supporto ( n=180 ) fino alla progressione della malattia.
Tutti i pazienti hanno ricevuto Vitamina B12, Acido Folico e Desametasone.

Alimta è stato approvato in Europa e negli Stati Uniti per tre indicazioni in pazienti con tumore del polmone non-a-piccole cellule non-squamoso avanzato, compreso il trattamento di prima linea in combinazione con Cisplatino, trattamento di seconda linea, e il trattamento di mantenimento di pazienti la cui malattia non è progredita immediatamente dopo la chemioterapia a base di Platino.

Alimta è stato inoltre approvato, in combinazione con Cisplatino, sia nell'Unione Europea sia negli Stati Uniti per il trattamento dei pazienti naïve alla chemioterapia con mesotelioma pleurico maligno non-operabile.

La terapia di mantenimento è un concetto relativamente nuovo nel trattamento del cancro del polmone, in cui i pazienti iniziano la terapia di mantenimento immediatamente dopo i trattamenti di prima linea per cercare di mantenere il controllo della malattia.
Nessun’altra chemioterapia è attualmente approvata nel trattamento di continuazione della terapia di mantenimento, in cui uno dei farmaci utilizzati nel trattamento di prima linea è continuato come terapia di mantenimento. ( Xagena2011 )

Fonte: Eli Lilly, 2011

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