Arzerra nel trattamento della leucemia linfatica cronica non-responder a Fludarabina e Alemtuzumab


Arzerra, il cui principio attivo è Ofatumumab, trova indicazione nel trattamento della leucemia linfatica cronica ( LLC ), un tumore che colpisce i linfociti, nei pazienti che non rispondono al trattamento con Fludarabina e Alemtuzumab.

Poiché il numero di pazienti affetti da leucemia linfatica cronica è basso, la malattia è considerata rara e Arzerra è stato designato come medicinale orfano nel novembre 2008.

Arzerra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione.

Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell’utilizzo di terapie antitumorali e in un ambiente dove siano immediatamente disponibili strutture di rianimazione.
Arzerra viene somministrato tramite pompa per infusione una volta la settimana per 8 settimane. Segue una pausa di 4-5 settimane, dopodiché si riprende con un’infusione al mese per 4 mesi. La prima infusione di Arzerra somministrata al paziente deve contenere 300 mg di Ofatumumab, e tutte le infusioni successive devono contenere 2000 mg.
Prima di ogni infusione il paziente va trattato con corticosteroidi, antistaminici e antidolorifici per contribuire a evitare reazioni all’infusione ( come eruzione cutanea, reazioni allergiche e difficoltà respiratorie ). Per ridurre il rischio di tali manifestazioni, le prime due infusioni vengono somministrate lentamente in un arco di 6 ore e mezza; in assenza di reazioni, tale durata viene ridotta a 4 ore. In caso di reazioni il trattamento va sospeso e, una volta ripresosi il paziente, ricominciato a ritmo ridotto.

Ofatumumab, un anticorpo monoclonale che si lega alla proteina CD20 presente sulla superficie dei linfociti, compresi i linfociti cancerosi osservati in caso di leucemia linfatica cronica. Legandosi alla CD20, Ofatumumab stimola il sistema immunitario dell’organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.

Arzerra è attualmente oggetto di uno studio principale; sono disponibili i risultati relativi a 154 pazienti con leucemia linfatica cronica, di cui 59 non rispondenti a Fludarabina e Alemtuzumab in combinazione e 79 non rispondenti alla Fludarabina ma non-trattati con Alemtuzumab perché non-idonei a tale trattamento. I restanti 16 pazienti non rientravano in nessuno dei due gruppi.
In questo studio Arzerra non è stato confrontato con altri trattamenti. Il parametro principale dell’efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano positivamente al trattamento in termini di sintomi, numero di linfociti nel sangue, risultati degli esami di sangue e midollo osseo e dimensioni di linfonodi, fegato e milza.

I risultati finora disponibili indicano che Arzerra è efficace nella cura dei pazienti con leucemia linfatica cronica; il 58% dei pazienti con precedente insuccesso del trattamento a base di Fludarabina e Alemtuzumab in combinazione ( 34 su 59 ) ha risposto positivamente. Il tasso di risposta è stato leggermente inferiore nei pazienti con fallimento del trattamento con sola Fludarabina ma non-idonei per la terapia con Alemtuzumab ( 47%, 37 su 79 ).

Gli effetti collaterali più comuni di Arzerra ( ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10 ) sono infezioni delle basse vie respiratorie ( infezioni dei polmoni come la polmonite ), infezioni dell’orecchio, del naso e della gola, neutropenia, anemia ed eruzione cutanea.
Il trattamento con Arzerra può portare anche a reazioni all’infusione, in particolare in occasione della prima infusione, per cui è necessario che siano immediatamente disponibili strutture per la rianimazione.

Arzerra non va usato nei pazienti che potrebbero essere ipersensibili ( allergici ) all’Ofatumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti.

Il CHMP ha osservato che nell’Unione europea ( UE ) non esistevano altri trattamenti autorizzati per i pazienti affetti da leucemia linfatica cronica e non-responder al trattamento con Fludarabina e Alemtuzumab in combinazione e che in questo gruppo di pazienti Arzerra aveva mostrato un elevato tasso di risposta.
Il Comitato ha deciso che i benefici del medicinale siano maggiori dei rischi per questo gruppo di pazienti e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Arzerra ha ottenuto un’approvazione condizionata; ciò significa che sono attesi ulteriori dati sul medicinale.

La società che produce Arzerra, Glaxo, effettuerà uno studio di confronto tra Arzerra e altri medicinali antitumorali scelti dal medico sui pazienti con leucemia linfatica cronica e precedentemente trattati senza successo con Fludarabina ma non-idonei al trattamento con Alemtuzumab. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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