Studio RA-BEAM: Baricitinib migliora il dolore, la rigidità delle articolazioni, l’affaticamento e la funzionalità fisica rispetto ad Adalimumab nei pazienti con artrite reumatoide


Nuove evidenze provenienti dagli studi di fase III hanno confermato l’efficacia di Baricitinib e la superiorità statisticamente significativa rispetto al trattamento con Adalimumab ( Humira ) ( considerato il gold standard nel trattamento dell’artrite reumatoide ), offrendo una alternativa in grado di rispondere ai bisogni non soddisfatti dei pazienti con artrite reumatoide, patologia che interessa circa 1 persona su 200 in Italia e colpisce soprattutto le donne con un rapporto verso gli uomini di 4 a 1.

Baricitinib è un inibitore selettivo degli enzimi definiti JAK, ed agisce modulando la sintesi di citochine JAK-dipendenti, considerate coinvolte nella patogenesi di numerose malattie infiammatorie e autoimmuni, come l’artrite reumatoide.

I risultati dello studio RA-BEAM hanno mostrato la superiorità di Baricitinib rispetto ad Adalimumab dopo 12 settimane di trattamento, nel ridurre l’attività di malattia misurata con i punteggi ACR 20, ACR 50 e ACR 70, che rappresentano un miglioramento, rispettivamente, di almeno il 20%, il 50% e il 70% di diverse misure dell’attività di malattia dell’artrite reumatoide.

Baricitinib ha inoltre dimostrato di migliorare il numero medio di articolazioni tumefatte e doloranti e la riduzione del dolore rispetto a placebo fin dalla prima settimana di trattamento.

A 52 settimane, Baricitinib ha migliorato in modo significativo i sette componenti del punteggio composito ACR rispetto ad Adalimumab, inclusa la diminuzione del numero di articolazioni dolenti e tumefatte, la riduzione del dolore e il miglioramento della funzione fisica.

Gli esiti riferiti dai pazienti, incluso il grado di stanchezza e la gravità e la durata della rigidità articolare mattutina, valutati quotidianamente durante le prime 12 settimane dello studio, sono tutti migliorati in modo significativo con Baricitinib rispetto ad Adalimumab.

RA-BEAM è uno studio a 52 settimane su 1.305 pazienti con artrite reumatoide attiva, da moderata a grave, nonostante il trattamento continuativo con Metotressato.
I pazienti sono stati randomizzati al placebo una volta al giorno ( n= 488 ), Baricitinib 4 mg una volta al giorno ( n= 487 ), o Adalimumab 40 mg due volte a settimana ( n= 330 ).
Tutti i pazienti hanno assunto Metotressato come terapia di base.
A 24 settimane, i pazienti trattati con placebo sono passati al gruppo di trattamento con Baricitinib.

Non si sono manifestati casi di perforazioni gastrointestinali ed è stato riportato un solo caso di slatentizzazione della TBC nel gruppo trattato con Adalimumab.
Sono state riportate solo tre potenziali infezioni opportunistiche, due nel gruppo Baricitinib e una nel placebo, che non sono state ritenute gravi.
L’interruzione della terapia per eventi avversi è stata percentualmente la stessa nei tre differenti gruppi.

L'artrite reumatoide è una malattia autoimmune caratterizzata da infiammazione e progressiva distruzione delle articolazioni. Nel mondo oltre 23 milioni di persone soffrono di AR, con un rapporto donne:uomini di 3:1. In Italia la prevalenza è stimata in 0.4% della popolazione.

Attualmente, il trattamento dell’artrite reumatoide comprende l'uso di farmaci antinfiammatori non-steroidei ( FANS ), farmaci orali antireumatici modificatori di malattia ( DMARD ) come il Metotrexato, e i modificatori della risposta biologica per via iniettiva che hanno come obiettivo determinati mediatori implicati nella patogenesi della artrite reumatoide.

Le manifestazioni cliniche della malattia portano a disabilità nell’80% dei casi e la sopravvivenza è ridotta di 3-18 anni. Molti studi hanno dimostrato che la mortalità è più alta nei pazienti con artrite reumatoide quando questa viene confrontata con il tasso atteso nella popolazione generale.
La malattia risulta debilitante a tal punto che si registrano ricoveri dovuti alla patologia stessa e alle comorbilità ad essa correlate. Per quanto riguarda i dati di degenza media per i ricoveri in regime ordinario si osserva una media di 10.03 giorni di degenza medi di un paziente all’anno.
Le malattie cardiovascolari sono risultate le patologie più frequentemente presenti in questa tipologia di pazienti.
Tra il 16% e il 21% della popolazione affetta da artrite reumatoide ha necessità di presidi e ausili ortopedici e questo aumenta esponenzialmente al crescere dell’età del paziente.
Vi è una considerevole quota di lavoratori che ha riportato episodi di ripetuta assenza dal lavoro a causa della malattia: il dato varia dal 35% tra i soggetti sotto i 44 anni di età al 43.6% della fascia di età 44-65 anni che hanno dichiarato di essersi assentati dal lavoro nell’ultimo mese. Più del 10.4% degli affetti da artrite reumatoide è stato costretto a cambiare attività lavorativa. ( Xagena2016 )

Fonte: Eli Lilly, 2016

Reuma2016 Farma2016


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