Adalimumab nei pazienti con uveite non-infettiva attiva


I pazienti con uveite non-infettiva sono a rischio di complicanze a lungo termine di infiammazione incontrollata, così come per gli effetti negativi della terapia steroidea a lungo termine.
È stato condotto uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab ( Humira ) come agente risparmiatore di glucocorticoidi per il trattamento della uveite non-infettiva.

Uno studio di fase 3 ha coinvolto adulti con uveite attiva non-infettiva intermedia, uveite posteriore, o panuveite pur avendo ricevuto un trattamento con Prednisone per 2 o più settimane.

I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Adalimumab ( una dose di carico di 80 mg seguita da una dose di 40 mg ogni 2 settimane ) oppure placebo.

Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose aumentata di Prednisone obbligatoria seguita dal calo della dose di Prednisone nel corso di 15 settimane.

L'endpoint primario di efficacia era il tempo al fallimento del trattamento in corrispondenza o dopo la settimana 6.
Il fallimento del trattamento era un risultato di più componenti basato sulla valutazione di nuove lesioni infiammatorie, migliore acuità visiva corretta, grado delle cellule della camera anteriore, e grado di offuscamento del vitreo.
Sono stati valutati 9 endpoint secondari di efficacia e sono stati riportati gli eventi avversi.

Il tempo mediano al fallimento del trattamento è stato di 24 settimane nel gruppo Adalimumab e 13 settimane nel gruppo placebo.

Tra i 217 pazienti nella popolazione intention-to-treat, quelli che hanno ricevuto Adalimumab hanno avuto meno probabilità rispetto a quelli del gruppo placebo di andare incontro al fallimento del trattamento ( hazard ratio, HR=0.50; P minore di 0.001 ).

E’ stato riscontrato che gli esiti per quanto riguarda i 3 endpoint secondari ( variazione del grado delle cellule della camera anteriore, cambiamento nel grado di offuscamento del vitreo, e cambiamento nella migliore acuità visiva corretta ) erano significativamente migliori nel gruppo Adalimumab rispetto al gruppo placebo.

Gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi sono stati riportati più frequentemente tra i pazienti che hanno ricevuto Adalimumab ( 1.052.4 vs 971.7 eventi avversi e 28.8 vs 13.6 eventi avversi gravi per 100 anni-persona ).

In conclusione, Adalimumab è risultato associato a un minor rischio di riacutizzazione di uveite o di danno visivo e con più eventi avversi ed eventi avversi gravi rispetto al placebo. ( Xagena2016 )

Jaffe GJ et al, N Engl J Med 2016; 375: 932-943

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